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淺談HACCP現(xiàn)場審核
HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )稱為“危害分析與關(guān)鍵控制點”，它是一個保證食品安全的預防性管理體系，也是目前國際上公認的最有效的食品安全保證體系。其強調(diào)的是在生產(chǎn)過程中通過預防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后檢驗來保證產(chǎn)品的安全性。HACCP最早起源于60年代的美國，在中國應用源于1990年，國家商檢局組織實施了“出口食品安全工程研究的應用”計劃，其中包括在出口食品企業(yè)實施HACCP計劃，涉及水產(chǎn)品、肉類、禽類、和低酸罐頭類食品。國家質(zhì)檢總局2002年4月頒布的《出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》明確要求列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP管理體系。去年，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《HACCP體系認證管理規(guī)定》，鼓勵從事生產(chǎn)、加工出口食品的企業(yè)建立并實施HACCP管理體系。我們看到，在我國食品行業(yè)，HACCP體系正逐漸被采納建立并實施。另外，對于質(zhì)量管理體系審核目前已有一套完整、成熟的國際通行做法，第三方的審核已成為高度專業(yè)化、職業(yè)化的活動，有一套正規(guī)的程序和做法。而HACCP體系的審核是個值得探討的新事物，由于它的高風險性和很強的專業(yè)性而不同于ISO9001的審核，在審核目的、形式上都不同于官方驗證。筆者就自己一點點審核經(jīng)驗在此提出粗淺的看法供大家交流討論。
現(xiàn)場審核準備：
審核的準備階段是HACCP體系審核必不可少的重要階段。準備的越充分，就越能保證審核工作的具體實施。審核準備就是指配備審核資源、確定審核范圍、制訂審核計劃、編制檢查表等活動，以確保審核的有序性和完整性。和其它體系的審核一樣，在進行現(xiàn)場審核之前一定要做好審核準備工作。對于HACCP審核來說，專業(yè)性要求非常強，這就要求審核組成員不論是否專業(yè)審核員，均應了解產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)工藝、CCP點、與產(chǎn)品安全有關(guān)的法律法規(guī)要求、了解相應產(chǎn)品的產(chǎn)品標準等。準備工作包括以下內(nèi)容：
組成審核組：
組成審核組最關(guān)鍵的是審核組長的指定。審核組通常由審核組長和審核員組成。但審核組中對人員的組成應滿足：
--至少配備一名主任審核員；
--至少配備一名經(jīng)認可的具有相關(guān)專業(yè)能力的成員（專業(yè)審核員或技術(shù)專家）
--必要時審核組成員由顧客認可
確定審核范圍：
確定審核范圍就是界定受審核方對于產(chǎn)品安全承諾和實施的責任范圍，就是確認所審核的HACCP體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所。HACCP審核認證是高風險的審核認證，所以一定要界定好HACCP體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程與場所。審核范圍由審核委托方作最后決定，由認證機構(gòu)派出的審核組通過審核加以確認。審核范圍應是受審核方HACCP體系實際覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所，不能無依據(jù)地放大范圍。例如：
不可取的例子：高酸罐裝產(chǎn)品、低酸罐裝產(chǎn)品、低酸紙包產(chǎn)品。
這個例子的范圍太大了。
可取的例子：巧克力、植脂鮮奶油的生產(chǎn)
這個例子明確了產(chǎn)品就是巧克力和植脂鮮奶油，并且明確鮮奶油是植脂的而不是籠統(tǒng)地寫鮮奶油。
文件審核：
文件審核是要在第一階段現(xiàn)場審核之前就應該完成的。通過初步審查文件化的HACCP體系來對受審核方的HACCP體系進行初步評價。文件審核主要包括如下的內(nèi)容：
--是否明確了法律法規(guī)和其他要求；
--是否明確了最高管理者對食品安全的承諾；
--是否明確了HACCP小組成員及組長，以及他們的職責、權(quán)限，培訓要求；
--是否有良好操作規(guī)范GMP的文件化的要求；
--是否有衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）的8個方面的文件化要求；
--產(chǎn)品描述；
--流程圖；
--是否進行了危害分析、確定了CCP點與CL值；
--是否有明確的CCP監(jiān)控要求，明確了對象、方法、頻率、人員；以及監(jiān)控設(shè)備的校準要求；
--對GMP及SSOP的執(zhí)行情況是否有衛(wèi)生檢查計劃
--是否有驗證程序、產(chǎn)品回收計劃、糾偏措施的規(guī)定
通過對以上內(nèi)容的審查，就基本能了解組織的文件化的HACCP體系建立情況。如果存在不符合項，應一一記錄下來遞交給受審核方（如《文件審核具體意見表》），限期整改。
如下是一份文件審核表的表頭樣式，僅供參考：
| 序號 | 審查內(nèi)容 | 文件名稱 | 已包含 | 需修改/補充 | 需現(xiàn)場驗證 |
| | 驗證程序 | **-HACCP-01 | N | √ | |
制訂審核計劃：
因HACCP體系審核是分二個階段進行的，所以對于審核計劃的制訂也要分階段進行。對于第一階段和第二階段的審核計劃的異同點如下：
| | 第一階段 | 第二階段 | |
| 相同點 | 審核依據(jù)、審核范圍、生產(chǎn)地點、審核組長、保密承諾 | ||
| 不 同 點 | 審核目的 | 了解組織HACCP體系運行情況，判斷HACCP體系文件化要求是否科學合理，確定第二階段審核重點、方案、范圍，確定第二階段審核的可行性和條件 | 驗證組織的HACCP體系是否正常運行及符合審核依據(jù)的標準的要求 |
| 審核部門及重點 | 最高管理層、HACCP小組、所有相關(guān)現(xiàn)場 | 與審核依據(jù)有關(guān)的所有部門及所有現(xiàn)場 | |
| 審核內(nèi)容 | 了解HACCP運行的基本情況、生產(chǎn)流程現(xiàn)場勘察、CCP的識別及CL的合理性、衛(wèi)生許可證的核查、驗證程序的實施、文件制訂的合理性及可操作性、了解產(chǎn)品召回程序及實施情況。 | 審核依據(jù)覆蓋的所有審核內(nèi)容。 | |
審核計劃的內(nèi)容一定要包括：審核目的、審核范圍、審核組成員、審核日期、審核日程、保密承諾、其他。另外審核計劃中要注意以下內(nèi)容：
--審核人日數(shù)：一定要滿足規(guī)定的要求，有充足的人天日，使審核有效實施。
--審核組成員分工：要關(guān)注專業(yè)能力，對于專業(yè)的條款/項目一定要由專業(yè)審核員來審核，如CCP點、HACCP原理一定要由專業(yè)審核員完成，
--審核路線：可按過程，也可按部門。
其他準備：
為了能使審核容易并有效實施，筆者覺得，在審核之前一定要充分了解該產(chǎn)品的特性、工藝、生產(chǎn)設(shè)備、控制要求、衛(wèi)生要求、安全等知識，了解相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)及國際上的一些安全的信息等資料，以及對于該
產(chǎn)品的相關(guān)國家或國際上（如果出口）的與安全有關(guān)的標準、法律、法規(guī)要求。
實施現(xiàn)場審核：
HACCP現(xiàn)場審核分二個階段進行。
1、第一階段現(xiàn)場審核：
首先要明確第一階段審核的目的、范圍，這些在審核計劃中都應以確認。第一階段的審核對審核員來說，主要的工作是現(xiàn)場查看而不是記錄，所以在這里筆者認為第一階段的審核記錄可以格式化。具體可包括以下內(nèi)容：
---管理情況：最高管理層的食品安全承諾、HACCP小組成員組成結(jié)構(gòu)以及培訓情況、取得相應衛(wèi)生許可證或其他資格的情況、HACCP體系建立的基本情況、驗證程序執(zhí)行情況、法律法規(guī)的收集情況、實驗室的管理及設(shè)備、設(shè)施配置情況、產(chǎn)品回收計劃的實施情況、GMP及SSOP的適宜性及充分性確認，等等。
---廠區(qū)、車間、儲存衛(wèi)生檢查：對廠區(qū)布局、環(huán)境、設(shè)施、原料及成品儲存及運輸、以及車間衛(wèi)生設(shè)施的檢查，判斷其是否符合GMP、SSOP的要求。
---工藝流程和CCP核查：檢查工藝流程是否與提供的文件中相符、對每一個CCP點進行現(xiàn)場確認是否科學合理，CL值是否適宜等。
由此可見，第一階段審核主要是通過現(xiàn)場查看與交談，來了解受審核方的HACCP體系的運行情況，是否具備了第二階段審核的條件。
對于第一階段中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項應一一列出（如列在觀察項報告中），并提交給受審核方。并確定這些不符合項是需在第二階段時驗證還是驗證后再實施第二階段審核。
第一階段的審核報告應就如下方面進行評價：
HACCP體系文件符合性、同相關(guān)法律法規(guī)的符合性、HACCP計劃制定的科學合理性。并確定審核范圍。
2、第二階段現(xiàn)場審核
第二階段現(xiàn)場審核在第一階段現(xiàn)場審核實施后的基礎(chǔ)上再進一步驗證HACCP體系的符合性，所以比起第一階段的審核，第二階段的審核需要更進一步深入地審查，第二階段現(xiàn)場審核的內(nèi)容不外乎以下內(nèi)容：
--危害分析、HACCP計劃執(zhí)行情況審核、CCP點監(jiān)控情況（包括現(xiàn)場監(jiān)控情況）、驗證程序的
實施情況；
--GMP及SSOP實施情況、以及其衛(wèi)生監(jiān)控情況
--實驗室
--其他必要的審核：法律法規(guī)符合性、管理層的承諾、標識的使用（監(jiān)督）、上次不符的驗證（監(jiān)督）、顧客投訴、監(jiān)督抽檢情況。
和其它體系的審核一樣，現(xiàn)場審核記錄要有可追溯性。審核發(fā)現(xiàn)開出不符合項，不符合項的事實描述要明確時間、地點、客觀事實證據(jù)，不能用“很多”、“可能”、“差不多”、“比較”等含糊的詞。如：不能說“某些CCP點的監(jiān)控記錄不規(guī)范” 。對不符合項的判定依據(jù)要明確不符合什么。不符合項要由受審核方確認。
審核報告是對HACCP體系審核的綜述，對HACCP體系的有效性的評價，審核報告的編寫要有個性，避免通用性，要能體現(xiàn)出企業(yè)的產(chǎn)品特點。
另外，不論是第一階段還是第二階段審核，程序中均應有首次會議、末次會議等議程，這與其他體系審核是一樣的，在這里就不討論了。
糾正措施的跟蹤驗證：
對開出的不符合項的糾正措施的有效性評價可考慮以下幾個方面：
－ 不合格原因是否已準確分析、調(diào)查并確定；
－是否確定了糾正措施，如制定了糾正措施計劃；
－措施是否按期實施；
－實施結(jié)果是否有記錄（證據(jù)）？
－結(jié)果是否有效，如防止再發(fā)生和持續(xù)改進。
另外，審核員在驗證時要注意受審核方的原因分析是否恰當，有的原因分析往往會把不符合事實推翻，這也就要求審核員在開具不符合項時要能夠具有說服力和可追溯性。例如：
不符合事實：壓力表超過有效期2003.5，未檢定。
原因分析：于3月已經(jīng)檢定，舊證書未及時抽出。新證書2003.3.11-2003.9.10
從這個原因分析來看，這個不符合項沒有必要存在了。
對糾正措施進行書面驗證的經(jīng)常需要該不符合項的見證性材料，即糾正后的記錄、糾正措施的證據(jù)、舉一反三的證據(jù)（必要時）。形式多種多樣，有的用照片來說明糾正，有的用記錄來說明實施情況，等等都可以。
