ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)招生簡(jiǎn)章

學(xué)員對(duì)象：凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

課程目的：ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起實(shí)施。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

課程內(nèi)容：（我要看詳細(xì)的課程目錄）

　　　標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景及發(fā)展；

　　　標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施；

　　　內(nèi)審的技巧及要求等。

培訓(xùn)教材：本中心編制的經(jīng)CCAA認(rèn)可的ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材。（我要看詳細(xì)的教材目錄）

培訓(xùn)方式：在線ppt課件學(xué)習(xí)。

培訓(xùn)考核：在線考試，70分及格。

培訓(xùn)證書：培訓(xùn)合格者可獲的

　　　教材費(fèi)：60元/位（含郵寄費(fèi)）[需要在線幫助]