國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2008年第13號(hào)公告《關(guān)于人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器、人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的公告》

   人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器、人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證中所適用的新版標(biāo)準(zhǔn)YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器（氧合器）》已于2007年1月31日發(fā)布，并于2008年2月1日起開(kāi)始實(shí)施。為了保證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實(shí)施，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)認(rèn)科聯(lián)[2005]18號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器、人工心肺機(jī)熱交換器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、自本公告發(fā)布之日起，各有關(guān)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室必須采用新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施認(rèn)證、檢測(cè)工作。

　　二、已按舊版標(biāo)準(zhǔn)獲證的產(chǎn)品，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)持有人應(yīng)于下一次跟蹤檢查之前，向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)，并由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行差異項(xiàng)目的確認(rèn)和檢測(cè)，合格后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。證書(shū)轉(zhuǎn)換工作應(yīng)于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)注銷其舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。

　　                                                二○○八年五月十九日